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国家重拳整治兽药市场乱象,97号公告到底有多严

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  • TA的每日心情
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    2019-1-2 13:42
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    [LV.5]常住居民I

    暂未入住品牌

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    发表于 2019-1-2 14:13:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    为加强兽药管理,严厉打击兽药违法行为,保障动物产品质量安全,根据《兽药管理条例》有关规定,12月12日,农业农村部公布第97号公告,发布了兽药严重违法行为从重处罚情形。原农业部公告第2071号同时废止。


    无兽药生产许可证生产兽药

    违规行为:
    ★生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分。
    ★生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上。
    ★生产兽用疫苗

    重处措施:
    无兽药生产许可证生产兽药,有上述情形之一的,按《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并没收生产设备。

    看看第五十六条全文咋说
    ↓↓↓
    第五十六条全文:
    违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的,按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

    有兽药生产、经营许可证生产兽药

    违规行为:
    ★生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的;
    ★生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上;
    ★生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗的,或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上;
    ★生产兽用疫苗擅自更换菌(毒、虫)种,或者非法添加其他菌(毒、虫)种;
    ★生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药累计3个品种以上或5批次以上;
    ★生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上;
    ★生产假兽药货值金额5万元以上;
    ★兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证,经营假、劣兽药货值金额2万元以上。

    重处措施:
    有以上情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证。

    违规行为:
    ★兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上;
    ★未在批准的生产线生产兽药累计2批次以上;
    ★兽药出厂前未按规定进行质量检验,或检验不合格即出厂销售累计5批次以上;
    ★无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上;
    ★编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上;
    ★监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求。

    重处措施:
    有上述情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理,吊销兽药生产、经营许可证

    看看第五十九条全文咋说
    ↓↓↓
    第五十九条全文:

    违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 违反本条例规定,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的,责令其停止实验,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
    企业或个人将原料药卖给养殖场(户)

    重处措施:
    兽药生产、经营者企业或个人将原料药销售给养殖场(户)的,按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理,没收违法所得,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证。

    看看第六十七条全文咋说
    ↓↓↓
    第六十七条全文:

    违反本条例规定,兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的,或者兽药经营企业拆零销售原料药的,责令其立即改正,给予警告,没收违法所得,并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

    生产或进口的兽药

    违规行为:
    ★抽查检验连续2次或累计3批次以上不合格;
    ★改变组方添加其他兽药成分;
    ★主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下;
    ★主要成分含量在国家标准上限120%以上或下限80%以下,累计2批次以上;
    ★擅自改变工艺对产品质量产生严重不良影响;
    ★进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格即销售。

    重处措施:
    生产或进口的兽药有上述下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理,撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书。生产的兽药同时存在以上情形2种以上的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并依法吊销兽药生产许可证。

    看看第六十九条全文咋说
    ↓↓↓
    第六十九条全文:

    有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书: (一)抽查检验连续2次不合格的; (二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的; (三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。 被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药,不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的,由所在地兽医行政管理部门监督销毁,所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

    公告还有哪些规定?

    ★兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改,限期改正后再犯的,属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形,按生产、经营假兽药处罚。
    ★兽药使用单位违反国家有关兽药安全使用规定,明知是假兽用疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的兽用疫苗,仍非法使用的,按照《兽药管理条例》第六十二条处理,按上限罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
    ★兽药违法行为涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

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